沙眼衣原体为什么要做临床试验?
沙眼衣原体属于一种比较常见的对人体致病的病原体,沙眼衣原体除了可以引起沙眼这种眼部感染之外,还有可能引起泌尿系统的感染。且其传播途径以性接触为主。
沙眼衣原体检测试剂出口到欧洲需要申请办理CE认证,而沙眼衣原体检测试剂属于CE IVDR法规中的CLassC类产品(高风险级别),所以需要按照法规要求进行临床试验,获取合格的报告之后才可以申请CE认证并销往欧洲。
沙眼衣原体检测试剂IVDR临床试验报告哪里可以做?
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沙眼衣原体检测试剂临床试验研究需要怎么做呢?
向我司提供产品说明---配合我司编写临床试验的方案---定稿后寄样--开展临床试验