单纯疱疹病毒是属于性传播疾病吗?
单纯疱疹不是性传播的。单纯疱疹是皮肤被疱疹病毒感染的疾病,疱疹病毒分两种类型,I型和II型。
被I型疱疹病毒感染的疾病,就是单纯疱疹,这种类型的病毒通常情况下是不会通过性接触传播的,单纯疱疹不是性传播。II型疱疹病毒主要是通过性接触传播感染,也就是生殖器疱疹。
单纯疱疹发生在皮肤黏膜交界处,常见的部位是唇角。临床上表现为簇状分布的丘疱疹,可以溃破、结痂。经过治疗,一般愈后较好,具有一定的反复发作。
搜索结果各有不同,有的说是有的说不是;但不管是与不是,都无法否定“单纯疱疹病毒检测试剂需要进行临床实验这一事实”,只生产企业对该产品的预期用途会是临床的方式或者方向不同。
为什么单纯疱疹病毒检测试剂的CE认证需要涉及到以上的内容呢?
根据CEIVDR法规的要求,大多数的产品都需要进行临床试验,并且风险级别越高临床的要求更严格;而单纯疱疹病毒检测试剂预期用途不同,但一般也是归属于ClassC类,更加需要进行临床试验了。
单纯疱疹病毒检测试剂CE认证的费用需要多少?
费用涉及到:
(1)临床试验费用(临床医学机构定价),还根据生产企业的样例数要求(阴阳各多少例)
(2)临床报告费用;
(3)CE认证申请费用。。。
具体的定价是需要根据厂家和CRO企业沟通之后出具清单敲定,欢迎详询。
关于艾维迪亚:主营IVD产品的临床试验和认证注册,服务国内多家上市企业。