是的,稀释液属于体外诊断器械产品。适用IVDR法规,并且法规中有针对稀释液等产品的要求,其属于CLassA(低风险级别)产品。
IVDR法规Rule5定义:用于实验室使用,并且没有危险危害的配件,譬如一般培养基,稀释液,组织染色液等等,属于ClassA类。
因为稀释液在定义中属于Class A类产品,所以申请CE也比较简单,不需要NB,价格也低。
如需办理CE,欢迎详询,我司与国内多家IVD上市企业合作,专精且靠谱。在欧洲多地设有办事处。
是的,稀释液属于体外诊断器械产品。适用IVDR法规,并且法规中有针对稀释液等产品的要求,其属于CLassA(低风险级别)产品。
IVDR法规Rule5定义:用于实验室使用,并且没有危险危害的配件,譬如一般培养基,稀释液,组织染色液等等,属于ClassA类。
因为稀释液在定义中属于Class A类产品,所以申请CE也比较简单,不需要NB,价格也低。
如需办理CE,欢迎详询,我司与国内多家IVD上市企业合作,专精且靠谱。在欧洲多地设有办事处。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |