新冠自测试剂盒TGA认证申请

新冠自测试剂盒澳洲ARTG注册TGA认证申请条件，据澳大利亚广播公司（ABC）报到，由于奥密克戎变异毒株的出现，澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认，目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。

澳大利亚药品监管局（TGA）网站显示，在澳大利亚医疗用品注册表（ARTG）中登记在册的新冠检测工具供应商中，不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多，也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。

TGA对自测产品注册要求

1）质量管理体系

2）临床报告

TGA对自测产品的质量管理体系要求

提供质量体系证书和相关质量文件。

备注：质量体系证书必须是TGA官方认可的机构颁发的（比如TUV,BSI,SGS）

TGA对自测产品的临床要求

对于新冠抗原快速自测的性能要求，TGA发布要求中包括：要求至少80%的zui低临床敏感性（对于症状出现后7天内收集的样本）和至少98%的zui低临床特异性。

TGA还对新冠抗原快速自测试剂的性能提出了具体的要求。这些要求基于制造商进行的阳性一致性 (PPA) 的研究。PPA是指使用新冠抗原快速自测产生阳性检测结果的个体比例，与使用更灵敏的实验室PCR检测获得的阳性结果相对比的研究。这些相关信息也包含在TGA给出的说明中。

对于每种测试，对临床灵敏度的要求如下：

可接受的灵敏度 —— 临床灵敏度大于80% PPA

高灵敏度 —— 临床灵敏度大于90% PPA

极高灵敏度 —— 临床灵敏度大于95% PPA