医疗器械MDR中的患者特定设计特征该如何认定？
2025-01-11 07:07 113.116.241.199 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
书面处方出具方应是：具备资质的，由国家法律授权的人员。
含患者特定设计特征的书面处方需至少满足以下要求：
患者姓名（如有必要，可使用假名）；
由授权人员制作，针对患者解剖生理特征和/或病理状况的特有设计特性。
以下3项如果与书面处方共同出现，也属于特定设计特征：
模型（物理或3D模型数据）
模具（如牙科或矫形用）
牙印模
尺寸和/或几何参数（如CT扫描的DICOM文件）不属于特定设计特征。
为满足定制器械定义，处方出具者需要额外的测量数据或信息作为书面处方组成部分。此类数据或信息可以是板厚度和轨迹、固定螺钉数量、类型和位置、材料选择等。
医疗器械临床/认证注册等相关问题，欢迎详询。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 澳大利亚TGA注册医疗器械的申请流程要求 在澳大利亚，所有计划在市场上销售的医疗器械必须通过TGA（药品管理局）进行注册。... 2025-01-10
- 澳大利亚TGA认证医疗器械安全性审查的管理和监控要求在澳大利亚，TGA（药品管理局）负责医疗器械的监管和安全性审查。TGA认证不仅要... 2025-01-10
- 医疗器械在澳大利亚亚销售是否需要额外的进口许可？在澳大利亚，医疗器械的销售需要满足严格的法规要求，而是否需要额外的进口许可则取决... 2025-01-10
- 澳大利亚TGA认证的地域覆盖范围澳大利亚TGA（药品管理局）认证的地域覆盖范围主要局限于澳大利亚国内市场，但由于... 2025-01-10
- 医疗器械在澳大利亚亚注册的TGA认证持续时间在澳大利亚，医疗器械的TGA（澳大利亚药品管理局）认证是一个至关重要的合规步骤，... 2025-01-10
