甲型/乙型流感病毒检测试剂盒CE IVDR认证怎么办理？临床试验哪里可以做？

流行性感冒病毒简称流感病毒。它分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，近年来才发现的流感病毒将归为丁（D）型。

甲型/乙型流感病毒检测试剂盒是属于IVDR法规中的哪一类别呢？
一般是属于ClassC（高风险）类别。
IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的。
法规中规则3C：预期用于检测传染因子是否存在的试剂，错误的结果会造成很大的风险，属于CLassC类。
（注：以上只是规则之一，蕞终还是要根据企业对于产品的预期目的来确认）

甲型/乙型流感病毒检测试剂盒CEIVDR认证怎么办理？
IVD产品CE认证大致流程如下：
1、提供甲型/乙型流感病毒检测试剂盒说明书和预期用途
2、根据其预期用途确认属于哪条规则
3、编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

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