流行性感冒病毒简称流感病毒。它分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型,近年来才发现的流感病毒将归为丁(D)型。
甲型/乙型流感病毒检测试剂盒是属于IVDR法规中的哪一类别呢?
一般是属于ClassC(高风险)类别。
IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的。
法规中规则3C:预期用于检测传染因子是否存在的试剂,错误的结果会造成很大的风险,属于CLassC类。
(注:以上只是规则之一,蕞终还是要根据企业对于产品的预期目的来确认)
甲型/乙型流感病毒检测试剂盒CEIVDR认证怎么办理?
IVD产品CE认证大致流程如下:
1、提供甲型/乙型流感病毒检测试剂盒说明书和预期用途
2、根据其预期用途确认属于哪条规则
3、编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队可承接猴痘病毒核酸检测试剂前瞻性临床试验研究项目,可为IVD企业提供全流程的解决方案服务。可承接新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。