脑膜炎奈瑟氏菌检测试剂盒CE IVDR怎么办理？欧洲临床实验需要多少钱？

脑膜炎奈瑟氏菌指的就是脑膜炎双球菌，这种脑膜炎双球菌通常会导致比较严重的中枢神经系统感染，是一种传染病称之为流行性脑脊髓膜炎。

脑膜炎奈瑟氏菌检测试剂盒是属于IVDR法规中的哪一类别呢？
一般是属于ClassC（高风险）类别。
IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的。法规中有一条规则3b定义:用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在的产品，属于CLassC类。（注：蕞终属于哪个规则还是要根据预期用途）

达到ClassB、C、D类的体外诊断产品都需要进行临床试验；临床试验的费用会存在波动，一般是由我司建立方案，客户定稿确认。

脑膜炎奈瑟氏菌检测试剂盒CEIVDR怎么办理？
IVD产品CE认证大致流程如下：
1、提供脑膜炎奈瑟氏菌检测试剂盒说明书和预期用途
2、根据其预期用途确认属于哪条规则
3、编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

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