乙肝病毒HBV检测试剂盒CE IVDR认证怎么办理？临床试验哪里可以做？

乙型肝炎病毒（HBV）是一种很小的病毒，它属于嗜肝脱氧核糖核酸（DNA）病毒组中的一个成员。
乙肝病毒（HBV）检测试剂盒属于CEIVDR的哪一类别呢？
答：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的。
根据IVDR法规的规则1-1定义：检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药的属于ClassD类。
根据规则1-3定于：检测导致生命威胁疾病的感染因子的载量相关的，了解了载量的信息可以用于病人的健康管理的产品，也是属于ClassD类。

生产企业需要先确认乙肝病毒检测试剂盒的预期用途，适用于哪个定义，再确认属于哪个级别的分类。乙肝属于高风险类的病毒，预期用途如何都是属于ClassD类。

乙肝病毒CE认证的流程怎么样？临床是否一定要做？
答：属于IVDR法规的Class BCD类的产品都需要做临床试验。
IVD产品CE认证大致流程如下：
1、提供产品说明以及产品预期用途
2、根据产品预期用途确认风险等级
3、编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

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