甲流/乙流/新冠抗原三联检试剂盒临床试验办理？

9月7日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准了第1个COVID-19 和流感自检组合试剂盒上市销售。

本次获得TGA批准的试剂盒，是由TouchBio和Fanttest制造：

• TouchBio SARS-CoV-2 & FLU A/B 抗原组合测试（鼻）

• Fanttest COVID-19 / 甲型和乙型流感抗原检测试剂盒。

可以在15分钟内检测使用者新冠`病毒和流感的感染情况。TGA预计供应商将让消费者在药店、超市或网上进行购买。

TGA表示，新的快速检测试剂盒可以快速指导澳大利亚人获得适当的治疗。所批准这类检测试剂的机构，已审查证明其满足新冠和流感自检蕞低性能标准的临床和分析数据。

20世纪以来人类至少经历了5次传染病大流行，给生命健康和社会经济造成了灾难性的伤害。前4次主要是由甲型流感病毒造成，分别是1918年的H1N1、1957年的H2N2、1968年的H3N2、2009年的H1N1流感病毒，以及2019年12月由冠状病毒（SARS-CoV-2）引发的新冠`疫情。

8月25日，中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》。《指南》指出，目前全球仍然处于新冠大流行，我国北方城市也已经进入秋季，国家流感中心8月中旬发布的流感检测周报显示，北方省份流感活动有所升高。秋冬季和冬春季，很可能出现新冠和流感“双疫”蔓延。

开展甲型流感病毒、乙型流感病毒联合检测，用于临床对疑似患者的辅助诊断，早诊断、早隔离、早治疗，是提高流感治愈率、降低病死率的关键。

WHO建议各国为流感和SARS-CoV-2的共循环做好准备工作。WHO鼓励各国加强综合监测，监测流感和SARS-CoV-2，并加强流感疫苗接种的组织调度，以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。

目前，IVDEAR团队已与多家欧洲临床试验机构达成合作，可承接新冠+流感A/B检测试剂的临床试验，由于拥有多家临床试验机构渠道资源，IVDEAR团队克服了流感A/B样本稀缺的棘手难题，能为IVD企业提供全流程的临床试验研究解决方案服务。

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.2.75、BA.4和BA.5的临床实验研究、新冠前瞻性临床实验研究、非专`业人士可用性研究、以及常规体外诊断试剂产品的临床试验研究等。

由于目前FLU AB样品样本极度稀缺，我们能承接的案件数量非常有限。还需开展该临床试验的企业请务必第1时间与IVDEAR团队取得联络。