B族链球菌检测试剂盒CE IVDR认证办理？其临床试验费用多少？

B族链球菌一般指无乳链球菌B族溶血性链球菌感染新生儿，会导致新生儿败血症、肺炎、脑膜炎，甚至死亡，B族链球菌感染后，可能会留下神经系统的后遗症，比如智力障碍和脑积水。

B族溶血性链球菌检测试剂盒是属于IVDR法规中的哪一类别呢？
属于ClassC（高风险）类别。法规中有一条规则3b定义:用于检测脑脊液或血液中不具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在的产品，属于CLassC类。
还可符合规则3d：用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；具有高度或潜在高度传染风险的传染因子的存在的产品，属于CLassC类。用于产前检查的试剂，主要目的是确定孕妇对于某些传染因子的免疫状态。这些传染因子会引起胚胎的感染。

产品的分类还是要结合预期用途来进行定义，预期目的不同，临床试验方案也会变化。

B族溶血性链球菌检测试剂盒CE IVDR认证办理？
IVD产品CE认证大致流程如下：
1、提供B族溶血性链球菌检测试剂盒说明书和预期用途
2、根据预期用途确认属于哪条规则
3、编写临床试验方案
4、客户确认并定稿
5、提交临床机构审核
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

达到ClassB、C、D类的体外诊断产品都需要进行临床试验；临床试验的费用会存在波动，一般是由我司建立方案，客户定稿确认。

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