填写好申请文件,提供相应的信息,包括:
制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方信息。
产品的信息,包括详细的分类依据。
符合性声明草案。
该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。
Device schedule 中所要求的产品信息。
在CE认证申请文件清单中,填写以下信息所对应的文件名称、编号。
质量管理体系的信息(质量手册、方针、目标)、PMS程序、警戒系统(Vigilance)程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划,并在合同签订后需要提供具体的文件。
及时返回正式签署的认证合同。
清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。