瑞士医疗器械注册瑞代办理流程
更新：2025-01-27 08:30 编号：15884379 发布IP：113.104.190.146 浏览：79次
详细介绍
1) CE 标志医疗器械
制造商利用 CE 标志将他们的设备投放到瑞士市场。Swissmedic 认可根据新法规 (MDR/IVDR) 标记 CE的设备和传统设备，这些设备是符合过渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备。
制造商可以使用欧洲公告机构对他们的设备进行 CE 标记。不需要总部设在瑞士的公告机构。
2) 任命一名瑞士授权代表 (CH-REP)
欧盟授权代表在瑞士不被认可。制造商必须指定一名瑞士授权代表 (AR)，也称为 CH-REP。每个器件系列只允许一个CH-REP。
制造商必须与瑞士 AR 签订协议。Casus 为此向其客户提供了一份瑞士授权代表协议。
3) 瑞士 授权代表 必须审核设备信息
瑞士授权代表 需要审查设备文件并确保制造商遵循正确的合格评定程序。
为此，瑞士授权代表要求收到以下信息：
CE 标志证书（如果适用）
ISO 13485 证书（如果有）
签署的符合性声明——欧盟版本就足够了，无需创建瑞士版本
使用说明
设备和包装标签的副本
基本要求清单/GSPR 清单，以适用者为准
临床评估报告（或）
风险管理报告（或摘要）
警惕和上市后监督程序
上市后监督 (PMS) 计划 - 仅*限 MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备不需要
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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