医疗器械产品出口瑞士要做什么认证?

2024-12-23 08:30 113.104.190.146 2次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
UKCA认证,MHRA注册,CE-MDR,CE-IVDR,瑞士注册,瑞代协议,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

瑞士的医疗器械许可由瑞士治疗器械机构 Swissmedic 管理。由于瑞士与欧盟之间的制度性协议尚未达成,互认协议(MRA)尚未更新,瑞士和欧盟在一些关键问题上仍存在重大分歧。自 2021 年 5 月 26 日起,随着医疗器械法规 MDR(EU) 2017/745的全面实施,瑞士被正式视为欧洲的“第三国”。为了应对过渡期,瑞士修订了医疗器械条例(MedDO)并生效了新的医疗器械临床实验条例(CTO-MedD)(德语链接简称MepV和 KlinV-Mep)。

这意味着海外制造商必须指定一名瑞士授权代表将其产品出口到瑞士,投放到瑞士市场的医疗器械必须符合MedDo(于 2021 年 5月修改),通过原来欧盟的CE认证和欧洲授权代表的途径已然不通。除了欧盟和欧洲经济区国家的制造商外,自 2021 年 5 月 26日起,所有其他外国制造商都必须任命一名瑞士授权代表。

瑞士的医疗器械分类类似于欧盟 MDR的分类系统。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低,由低到高,分为四类,即I类、IIa类、IIb类和III类。

法规要求制造商在将医疗器械和体外诊断设备投放瑞士市场之前将其通知 Swissmedic。经济运营商需要在Swissmedic 注册。

1. 医疗器械设备:

注册路径:当局备案

负责人:合格制造商、进口商/分销商

① 定制设备:

负责人:瑞士制造商、进口商/分销商

② 系统和包组:

负责人:瑞士组装商

③ 重新包装或重新贴标签的医疗器械:

注册路径:当局备案,产品列示

负责人:瑞士进口商/分销商


2. 体外诊断设备:

自测IVD,other IVD:


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
医疗器械产品出口瑞士要做什么认证?的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112