地中海贫血检测试剂盒CE认证对于企业的意义是什么?
地中海贫血又称海洋性贫血,是一组遗传性溶血性贫血疾病。由于遗传的基因缺陷致使血红蛋白中一种或一种以上珠蛋白链合成缺如或不足所导致的贫血或病理状态。
临床表现:
1.重型:出生数日即出现贫血、肝脾肿大进行性加重,黄疸,并有发育不良等表现
2.中间型:轻度至中度贫血,患者大多可存活至成年。
3.轻型:轻度贫血或无症状,一般在调查家族史时发现。
答:地中海贫血诊断试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的(高风险类别)。
地中海贫血测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则规则3L定义:用于筛查胚胎或胎儿先天性疾病的体外诊断产品,属于ClassC类。
或者适用于规则3m:用于新生儿的先天性疾病筛查,未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾的体外产品,也是属于Class C类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验,可全方位解决临床方案及临床试验。
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
答:属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下:
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
各类IVD产品临床试验、CE认证等如需办理请致电详询