血浆凝血酶原时间简称为PT，是指在检查者的血液中加入特殊物质，比如组织凝血活酶、钙离子等，观察血液凝固所需的时间；凝血酶原时间测定试剂主要用于检测人血浆的凝血酶原时间的试剂；凝血酶原转化为凝血酶的参考值为1.0±0.05、0.82-1.15秒。
答：凝血酶原时间测定试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
凝血酶原时间测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：对患有危及生命疾病或处于生命危险状态的病人，进行患者管理的产品则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供凝血酶试剂盒的说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
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