如何办理阿哌沙班检测试剂盒临床试验和IVDR CE认证？

阿哌沙班（apixaban）化学名为1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6[4-(2-氧代哌啶-1-基)苯基]-4,5,6,7-四氢-1H-吡唑[3,4-c]吡啶-3-甲酰胺，分子式为C25H25N5O4，阿哌沙班是新型口服抗凝药物，是一种新型口服Xa因子抑制剂，是一种用于预防和治疗血栓的药品。用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(vte)事件。

阿哌沙班检测试剂盒属于IVDRCE的哪一风险类别呢？

答：阿哌沙班检测试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
阿哌沙班测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3m定义：对患有危及生命疾病或处于生命危险状态的病人，进行患者管理的试剂产品（主要是基于疾病或病症的生命危及程度，以及所提供的信息对病人管理的影响）则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下：
1、提供试剂盒说明书以及预期目的
2、根据企业对试剂盒预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书

如需办理，请致电。