深圳GMP提交认证申请和申报材料

　　一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　相关材料：

　　1 企业的总体情况

　　1.1 企业信息

　　◆企业名称、注册地址;

　　◆企业生产地址、邮政编码;

　　◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

　　1.2 企业的药品生产情况

　　◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

　　◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);

　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

　　1.3 本次药品GMP认证申请的范围

　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;

　　◆Z近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

　　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。