血管性血友病是临床上常见的一种遗传性出血性疾病，其发病机制是患者的血管性血友病因子基因突变，导致血浆vWF数量减少或质量异常，从而存在止血障碍。vWD多为常染色体显性遗传，少数为常染色体隐性遗传，男女均可患病。
该病目前尚无根治办法，生活中要多预防受伤而导致出血。
答：血管性血友病（vWD）诊断试剂盒按常见的预期目的应属于ClassC类的（高风险类别）。
vWD测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3i定义：用于人类基因检测（如新生儿筛查、识别或排除特定的遗传或染色体疾病、产前基因检测），则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。
相关垂询 欢迎致电
陈经理/Lan