人亨廷顿蛋白酶测定试剂盒CE认证是产品销往欧洲的有力通关凭证。
怎么办理人亨廷顿蛋白酶联免疫吸附测定试剂盒CE认证？
亨廷顿蛋白是一种在神经系统独特和高水平表达的蛋白质，是与亨廷顿病相关的蛋白质。人亨廷顿蛋白(HTT)酶联免疫吸附测定(elisa)试剂盒可以在体外定量测定血浆、组织匀浆和其他生物液体中的人亨廷顿蛋白(HTT)浓度。随着对HTT基因和蛋白功能基础研究的不断深入，核酸药物研发以及各种基因工程技术取得了突飞猛进的发展，将会有更方便、更安全、更有效的治疗药物在临床试验中取得成功，走向临床。
答：人亨廷顿蛋白(HTT)酶联免疫吸附测定(elisa)试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
HTT测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3i定义：用于人类基因检测，则属于Class C类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的Class BCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
IVDEAR团队还可承接猴痘、新冠、梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等产品的临床实验研究项目。