大便隐血(FOB)检测试剂盒临床试验是申请各国认证(如NMPA/CE/FDA/TGA等)的前提条件之一。
又称大便潜血,指消化道少量出血,红细胞被消化破坏,粪便外观无异常改变,肉眼和显微镜下均不能证实的出血。
目前临床检查大便隐血主要有胶体金免疫层析法和化学法。
大便隐血检查可作为检测各种原因所致的消化道出血的重要检测试验,是较为有效的方法。
大便隐血检测试剂盒临床试验哪里可以做?
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大致流程:
1、IVD厂商提供说明书和预期用途
2、根据产品说明书编写临床试验方案设计
3、双方确认稿件及费用
4、提交机构审核
5、伦理审批
6、开展临床试验
7、出具原始数据以及试验报告
8、申请认证(如CE/FDA/MHRA等)
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