APTT，在医学上称为活化部分凝血活酶时间，，PT在医学上的意思是凝血酶原时间,。人体的凝血功能非常重要,如果凝血功能异常,可能会导致血栓形成或出血不止,严重的可危及患者生命。在临床上监测PT、APTT数值,可作为临床一些抗凝药物使用的规范,如果测得数值偏高,说明抗凝药物的剂量需要减量,否则容易引起出血。
答：PT/APTT凝血因子诊断试剂盒按常见的预期目的应属于ClassC类的（高风险类别）。
凝血因子测定试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3j定义：用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。
答：属于IVDR分类规则的ClassBCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。大致流程如下：
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核（含伦理）
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书
艾维迪亚已承接了来自数家IVD厂商的委托进行欧洲临床试验开展。
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