人乳头瘤（HPV）检测试剂盒欧洲临床试验

艾维迪亚已承接多家IVD企业委托开展人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究。
持续性的高危型HPV感染是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。在99.7%的宫颈癌患者体内检测到高危型HPVDNA的存在，其中HPV16型、18型、45型和31型感染占80%。低危型HPV一般与尖锐湿疣或低度鳞状上皮内病变相关，极少引起浸润癌。

人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢？

HPV检测试剂盒一般预期用途是属于ClassC类，开展过程中存在诸多细节。

大致如下：

a、提供HPV检测试剂盒初步信息（说明书及预期用途）
b、我司根据初步信息制定设计临床研究方案
c、企业确认并定稿（还会涉及指导企业做临床备案等各内容）

d、提交临床机构审核

e、伦理审批

f、开展临床研究

g、获得临床数据和报告

流程中间存在着许许多多的细节内容无法进行一一阐述，详情可致电。