艾维迪亚已承接多家IVD企业委托开展人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究。
持续性的高危型HPV感染是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。在99.7%的宫颈癌患者体内检测到高危型HPVDNA的存在,其中HPV16型、18型、45型和31型感染占80%。低危型HPV一般与尖锐湿疣或低度鳞状上皮内病变相关,极少引起浸润癌。
人乳头瘤检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢?
HPV检测试剂盒一般预期用途是属于ClassC类,开展过程中存在诸多细节。
大致如下:
a、提供HPV检测试剂盒初步信息(说明书及预期用途)
b、我司根据初步信息制定设计临床研究方案
c、企业确认并定稿(还会涉及指导企业做临床备案等各内容)
d、提交临床机构审核
e、伦理审批
f、开展临床研究
g、获得临床数据和报告
流程中间存在着许许多多的细节内容无法进行一一阐述,详情可致电。