甲氨蝶呤测定试剂盒欧洲临床试验和CE认证？

什么是甲氨蝶呤？
甲氨蝶呤，为抗肿瘤药物，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到阻碍肿瘤细胞的合成，而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖。临床上应用于各型急性白血病,尤其是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓瘤。

答：甲氨蝶呤诊断试剂盒按常见的预期目的应属于Class C类的（高风险类别）。
甲氨蝶呤检测试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3j定义：用于监测药物、物质或生物组分的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定，则属于ClassC类。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
艾维迪亚对于IVD产品的临床试验具有丰富的经验，可全方位解决临床方案及临床试验。

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

甲氨蝶呤测定试剂盒CE认证哪里可以办理？
相关垂询请致电；艾维迪亚为IVD产品开展欧洲临床和欧洲注册的CRO公司，目前已承接多个IVD企业的委托开展欧洲临床以及注册。

甲氨蝶呤测定试剂盒CE认证办理流程如何？
要清楚的是：IVDR法规提到：属于C类的体外诊断产品皆需要进行临床性能研究。

流程大致如下：提供试剂盒的产品信息（说明书和预期用途）---我司根据信息进行撰写临床设计方案---双方定稿---申请识别码---提交临床机构---伦理审批---开展临床试验---获得原始数据&临床报告---整理CE申请资料---申请CE认证