白血病检测试剂盒欧洲临床试验是申请IVDRCE认证的重要步骤,获得临床试验报告结合其它各类资料(如ISO13485体系:风险管理,上市后监督,溯源文件等等)。
白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。一般表现为:出血、肠道功能衰竭、患者易发生严重的感染、高尿酸血症尿酸排出量增加数十倍、播散性血管内凝血、电解质失衡、肺部疾病等。
答:白血病检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的(高风险类别)。
白血病试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3h定义:用于癌症筛查、诊断或分期(包括:筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测),则属于ClassC类别。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
哪里可以开展白血病检测试剂盒欧洲临床试验研究?
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艾维迪亚已开展并数个IVD企业委托的多款IVD产品的欧洲临床试验研究以及CE注册。