多发性骨髓瘤检测试剂盒欧洲临床试验怎么开展？

多发性骨髓瘤检测试剂盒欧洲临床试验是多发性骨髓瘤检测试剂盒申请CE认证的重要前提条件之一，也可以说是特别难的一个步骤。

多发性骨髓瘤由于骨髓中有大量的异常浆细胞增殖，引起溶骨性破坏，血清中大量的异常单克隆免疫球蛋白，尿中出现本周氏蛋白，引起肾功能的损害；多发性骨髓瘤的常见并发症是肾脏损害、高黏滞综合征、高钙血症、骨折、淀粉样变性、神经系统损害、血液系统并发症，感染等。

多发性骨髓瘤检测试剂盒属于IVDRCE的哪一风险类别呢？

答：多发性骨髓瘤检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的（高风险类别）。
因为其符合规则：用于癌症筛查、诊断或分期（包括：病人管理、监测、筛查、诊断或辅助诊断、预后和预测），则属于ClassC类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）

多发性骨髓瘤检测试剂盒注册IVDRCE为什么一定要在欧洲开展临床试验？

其一：上面已提到其属于ClassC类的产品，在IVDR法规中，只要是B/C/D类的产品必须要进行临床试验研究。
其二：在欧洲开展的原因是因为产品只销往欧洲，主要是提供给欧洲人民使用，如果在其他地区开展那么可能存在人种差异导致试验偏差。

多发性骨髓瘤检测试剂盒临床试验和IVDRCE注册哪里可以办理？

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