申请ISO13485认证需要的材料

　　申请医疗器械质量认证，应向认证机构提交以下材料：

　　申请人授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

　　营业执照或注册证明文件(复印件);

　　申请人质量手册，必要时提供企业程序文件;

　　申请认证的产品或质量体系所涵盖的产品标准;

　　申请人声明执行标准;

　　医疗器械产品注册证(复印件);

　　产品生产全过程、产品生产工艺及特殊工艺、关键工艺;

　　近三年产品销售及用户反馈信息;

　　主要外购、外包件清单;

　　其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传材料等;提供认证咨询的组织和人员信息。

　　注：申请人声明是指在产品或其包装或产品、质量证明、装载清单、交货单、标签上注明的产品标准。