医疗器械质量体系ISO13485认证流程

　　ISO13485认证分为初次认证.年度监督检查和复评认证如下：

　　一.初次认证

　　1.企业将填写《ISO13485认证分申请表，认证中心收到认证申请材料后，对文件进行初审，符合要求后发出受理通知书。

　　2.检查组成和检查计划将在现场检查前一周正式报企业确认。

　　3.现场检查按照环境标志产品保障措施指南和相应的环境标志产品认证技术要求进行。

　　4.检查组根据企业申请材料.现场检查.撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　5.认证中心收到技术委员会的审查意见后，审查意见。

　　6.认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　7.认证企业需要标识的，可以向认证中心订购;如有特殊印刷要求，应向认证中心申请备案。

　　8.年度监督审核每年一次。

　　二.年度监督检查

　　1.认证中心根据企业认证证书发放时间，制定年检计划，提前向企业发出年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组到企业进行现场检查。

　　2.现场检查时，检查组负责对需要检验的产品进行抽样密封，送指定检验机构检验。

　　3.检查组根据企业材料.检查报告.撰写产品检验报告综合评价报告，报认证中心总经理批准。

　　4.年度监督检查一次。

　　三.复评认证

　　三年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表与相关材料报认证中心。其余认证程序与初始认证相同。