临床试验质量管理
体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试验质量管理应涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
（一）临床试验前管理
1.临床试验前，申办者（名词解释）应完成试验用体外诊断试剂的设计开发、分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险分析等，且结果应能够支持该项临床试验。
2. 试验用体外诊断试剂的生产应当符合相关质量管理体系的要求。
3.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。
4. 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。临床试验应当获得伦理委员会批准。
5.为保证临床试验的顺利进行，临床试验前应按照临床试验方案制定标准操作规程，并进行临床试验培训，保存培训计划与培训记录。
（二）受试者权益保障
医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
有关受试者权益保障的其他要求可参照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、卫计委令第25号）（以下简称“医疗器械GCP”）中的相关条款。
（三）临床试验方案
1.临床试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定。临床试验中，各临床试验机构应执行统一的临床试验方案。
2.临床试验方案经伦理委员会批准不应随意改动，如遇确需修改的情况，应再次提请伦理委员会批准或备案。方案中应明确说明方案修订、试验中止等异常情况的处理方式和要求。
3. 临床试验方案中应规定，临床试验操作需严格按照标准操作规程执行。
4. 临床试验方案中应明确临床试验前培训和试验过程质量控制的要求。
5. 在方案的设计和实施过程中应建立试验数据传递、管理、核查与查询程序。
（四）各方职责
伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者应在临床试验中明确并承担起各自的职责。有关临床试验各方应承担的职责分配和要求可参照“医疗器械GCP”中的相关条款。
（五）记录与报告
1. 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的原始记录至少应当包括：
1.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/系列号、数量、接收日期、使用情况及剩余试剂的处理等。
1.2受试者筛选入选记录、受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息、样本检验记录以及不良反应记录等。
1.3临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节的完整记录。
1.4试验操作者和复核者的签名以及日期。
2. 临床试验原始记录不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
3.样本管理及溯源：临床试验样本应由开展试验的临床试验机构提供，应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者（如有特殊情况应在方案和报告中说明），为满足样本复测、确认的需要，在符合样本保存条件下，样本应至少留存至产品上市。
4. 临床试验数据：
4.1临床试验数据应具有可追溯性，临床试验报告、病例报告表（如有）、临床试验数据汇总表以及临床试验中的检验报告（如有）等文件中的数据均应一致且可以追溯至原始检验记录。
4.2 对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。
5. 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：
5.1所使用试剂和仪器的运送、接收和处理记录，包括名称、规格、型号、批号或者序列号、数量、接收人的姓名、地址、运送日期，以及临床试验后试剂和仪器的回收与处置日期、原因和处理方法等；
5.2与临床试验机构签订的协议、监查报告、核查报告、有关不良事件和试验中所发现产品缺陷的记录与报告。
6. 各临床试验机构完成临床试验后应形成临床试验小结，按要求签章，并提交临床试验牵头单位。
7. 牵头单位汇总各家机构临床试验数据，并完成临床试验报告，各机构的临床试验小结（原件）作为报告附件。
