大便隐血检测试剂盒欧洲临床试验及IVDR CE认证办理？

临床上有很多疾病会出现大便潜血实验阳性，比如我们消化科常见的疾病消化性溃疡、消化道肿瘤。大便中出现隐血，可能是由肠黏膜损伤引起的，如直肠炎、结肠炎或溃疡性结肠炎。
大便隐血检测试剂盒欧洲临床是申请IVDR CE认证的前提条件之一。

答：大便隐血（FOB）检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的（高风险类别）。
FOB试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3h定义：其检测试剂盒的预期目的若适用IVDR法规中的规则3h定义：用于癌症筛查、诊断或分期（包括：筛查、病人管理、监测、诊断或辅助诊断、预后和预测），则属于ClassC类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）

注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的（划重点，要考试）
预期目的所属的规则不同，那么临床的方案也是不同的。

我司主营IVD产品国际临床试验以及国际注册，如需请致电主页电话。

大致流程：
1、IVD厂商提供说明书和预期用途
2、根据产品说明书编写临床试验方案设计

3、双方确认稿件及费用
4、提交机构审核
5、伦理审批
6、开展临床试验
7、出具原始数据以及试验报告
8、申请认证（如CE/FDA/MHRA等）