卵巢癌基因检测试剂盒欧洲临床试验怎么开展？

卵巢癌是卵巢肿瘤的一种恶性肿瘤，由于卵巢癌早期缺少症状，有症状也不特异，筛查的作用又有限，早期诊断比较困难，就诊时60%～70%已为晚期，而晚期病例又疗效不佳。死亡率超过宫颈癌及子宫内膜癌之和，高居妇科癌症首位，是严重威胁妇女健康的疾患。

卵巢癌基因检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的（高风险类别）。
卵巢癌基因检测试剂盒的预期目的一般属于IVDR法规中的规则3i：用于人类基因检测的产品（基因检测的结果可以提供医疗状况，确认或排除可疑的遗传病，或确定患上或传递遗传病的机会）属于ClassC类别。

卵巢癌基因检测试剂盒申请IVDRCE认证为什么一定要在欧洲开展临床试验呢？

因为各地区或国家存在人口差异，带CE标识的产品其投放的群体是欧洲人民，需要在欧洲寻找受试者并开展临床试验。

卵巢癌检测试剂盒欧洲临床试验哪里可以开展？

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艾维迪亚在欧洲拥有强大的临床试验网点，并已承接并完成来自多家IVD企业委托的按照IVDR法规开展的临床试验研究。