基质金属蛋白酶(MMPs),1962年首先被确定为一种胶原蛋白水解酶,在蝌蚪尾巴的吸收过程中导致ECM蛋白降解。参与高血压、子痫、血管炎症、动脉粥样硬化、冠状动脉综合征和心肌梗死、脑缺血和缺血性中风、外周动脉疾病、动脉瘤、慢性静脉疾病等病理过程
基质金属蛋白酶检测试剂属于CEIVDR的哪一类别呢?
答:基质金属蛋白酶检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的(高风险类别)。
其预期目的若适用IVDR法规中的规则3g定义:用于疾病分期/疾病发展阶段,若检测结果错误可能导致错误临床诊断,从而危及病人或病人后代生命(不包含癌症分期的诊断器械),则属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业对产品的预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
预期目的所属的规则不同,那么临床的方案也是不同的。
答:属于IVDR分类规则的ClassBCD类的产品申请CE认证前都需要做临床试验。
大致流程如下:
1、提供说明书以及预期目的
2、根据试剂预期目的确认分类
3、我司编写临床试验方案
4、客户确认并定稿定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、开展临床试验
7、获得报告及原始数据
8、申请CE证书