血色素沉着症检测试剂盒欧洲临床试验是申请该试剂盒IVDR CE认证的重要前提条件。
血色素沉着症是由于高铁饮食、大量输血或全身疾病造成体内铁质储积过多，而发生的铁质代谢障碍所致的疾病。由于铁质沉积于肝、胰腺等部位，损害其功能，除皮肤粘膜色渍异常外，还有肝功能异常及糖尿病的临床表现。皮肤呈青铜色或灰黑色，主要发生在面部，上肢、手背、腋窝、会阴部。
血色素沉着症检测试剂盒按常见的预期目的是属于ClassC类的（高风险类别）。
血色素沉着症测定试剂盒的预期目的一般属于IVDR法规中的规则3i内容：用于人类基因检测的产品（基因检测的结果可以提供医疗状况，确认或排除可疑的遗传病，或确定患上或传递遗传病的机会）属于ClassC类别。
（以上只是举例，具体分类还得根据企业对产品的预期目的）
注：IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的
血色素沉着症检测试剂盒欧洲临床试验和IVDRCE认证哪里可以办理呢？
相关垂询点主页号码。
艾维迪亚已承接开展并完成多个知名IVD厂商的委托的欧洲临床试验以及注册。
血色素沉着症检测试剂盒欧洲临床试验的流程如何呢？
包括但不限于以下：
提供基础信息（说明书及预期用途）---我司制定设计临床试验方案---双方定稿---性能研究备案---提交临床机构审核---伦理委员会伦理审批---开展临床试验---获取数据和临床报告