食品药品监督管理局(FDA)局长:监督管理食品、药品(含兽药)、医疗机械、食品添加剂、护肤品、动物性食品药品、酒精浓度低于7%的葡萄酒及饮料、电子设备。还包括护肤品、辐射源商品、组合产品以及其他与人体安全和健康有关的电子和医疗器械。检测、定期检查和核查货物使用或交易过程中是否出现影响人体安全和健康的电离和非离子辐射源。根据相关规定,上述产品必须经过美国食品药品监督管理局检测证明产品的安全性后,才能投放市场。FDA有权检查制造商并起诉违规者。
FDA认证类别
我们常说的FDA认证一般包括以下几种类型:
1、食品接触材料的FDA检测
2、激光产品FDA申请注册
3、FDA医疗机械注册申请
4、化妆品及日用品FDA检验报告
5、食品、药品、护肤品及日用品FDA申请注册
注册产品费用:
. 食品、化妆品、激光、药品这四个品类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2千元不等。
. FDA 医疗一类标准收费2022年的费用是6493美金,510(k)标准收费2022年为19,870美金(以上为官费)
注册办理流程:
1.咨询---申请人提供产品资料和图片
2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,给出产品检测价格
3.申请方确认报价后填写测试指定申请表
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行(部分)
5.测试注册完成后提供FDA认证报告
食品、药品、化妆品和激光 这三类注册周期在3-5个工作日不等 医疗注册7-10个工作日