透明质酸是一种酸性粘多糖,透明质酸以其独特的分子结构和理化性质在机体内显示出多种重要的生理功能,如润滑关节,调节血管壁的通透性,调节蛋白质,水电解质扩散及运转,促进创伤愈合等。
透明质酸检测试剂盒属于CE IVDR的哪一类别呢?
答:按常见的预期用途进行分析,透明质酸检测试剂属于Class C类。
透明质酸检测试剂预期目的若适用IVDR法规中的规则3g定义:用于疾病分期/疾病发展阶段,若检测结果错误可能导致错误临床诊断,从而危及病人或病人后代生命。属于ClassC类。
(以上只是举例,具体分类还得根据企业预期目的)
哪里可以办理?
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