FDA对医疗器械的监管权源于1976年Medical Device Amendments to Federal Food,Drug, and Cosmetic Act (FD&CAct)。随着科学知识的进步，该机构不断发展其法律，以确保以*有效的方式监管这些产品。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&CAct，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
二、医疗器械FDA认证，有如下几种：
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
办理程序如下：
1. 填写FDA申请表
2.提供产品资料 以及图片等
3. 签订合同，支付代理费用
4.资料注册提交FDA审查
5. 进行注册申请并取得批准文号
6. 颁发登记证书
7.大约7-10个工作日左右
