FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的*高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
医疗器械FDA认证
医用手套FDA认证注册办理服务申请流程
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : PremarketNotification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&CAct第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些更新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供指导文件，制定****措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。
510（k）是医疗设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多指导文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险- 收益因素的期望，尽管有额外的页面和更长的审查期，但FDA仍在继续其期限。
医疗器械FDA认证，有如下几种：
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
FDA医疗注册流程：
1、填写申请表，提供产品资料
2、申请邓白氏编码
3、递交资料给FDA审核
4、FDA审核通过，获得FDA注册号
