医用手套FDA认证注册办理服务申请流程

FDA是食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的*高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

医疗器械FDA认证 

医用手套FDA认证注册办理服务申请流程

   根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : PremarketNotification）的认证。

做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&CAct第510章节，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。

2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些更新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供指导文件，制定****措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。

510（k）是医疗设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多指导文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险- 收益因素的期望，有额外的页面和更长的审查期，但FDA仍在继续其期限。

医疗器械FDA认证，有如下几种：

1.厂家在FDA注册

2.产品的FDA登记

3.产品上市登记

4.产品上市审核批准

FDA医疗注册流程：

1、填写申请表，提供产品资料

2、申请邓白氏编码

3、递交资料给FDA审核

4、FDA审核通过，获得FDA注册号