FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
PVC手套FDA认证注册办理服务申请流程
如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类,可向FDA提交 513(g)请求。但一般需要支付相应的费用。医疗器械依据其风险的程度,分为以下3类:
Ⅰ类-低等风险(监管控制类型:基本控制)大部分并不是所有,一般不需要510(K);
Ⅱ类-中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)大部分并不是所有,一般需要510(K);
Ⅲ类-高等风险(监管控制类型:基本控制以及上市前批准)。
办理注册流程:
1.咨询---申请人提供产品资料和图片
2.报价---根据申请人提供的资料给出产品检测价格
3.申请方确认报价后填写测试指定申请表
4.注册完成后提供FDA认证报告