美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
1976年修正案为我们提供了医疗器械的定义。完整的定义见FD&CAct第201(h)条。简而言之，设备是指诊断、治疗、治疗或预防疾病或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为药物来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。
FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。
硅胶手套FDA认证注册办理服务申请流程
医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配
办理程序如下：
1. 填写FDA申请表
2.提供产品资料 以及图片等
3. 签订合同，支付代理费用
4.资料注册提交FDA审查
5. 进行注册申请并取得批准文号
6. 颁发登记证书
7.大约7-10个工作日左右
