医疗器械经营许可证在哪里办理

需要药物医疗机械紧急审批流程

条

为全面防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情，大力支持新冠肺炎防控需要药物、医疗机械的科研攻关和供货确保，依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规和规章，制定本程序流程。

第二条

依照统一指挥、简单高效、科学合理批准的标准，对广东防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情需要药物医疗机械涉及到省部级行政许可事项执行紧急审核。涉及到国家药监局行政许可事项职权的由市药品监督管理给予优先选择转呈。

第三条

本系统适用在疫情防控期间应对疫情紧急需要药物医疗机械的省部级行政许可事项职权，包含药品注册补充申请、第二类医疗器械产品审核、药物医疗器械生产经营许可证、医疗机构制剂申请注册及办理备案和配置批准等。

第四条

对防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情紧急需要，且在我省未有同行业发售，或虽在我省已经有同行业发售，但产品供应无法满足防控疫情应急处置所需要的口罩防护服等药物医疗机械，列入紧急审核，由市药品监督管理采用电子化在网上及时审理、先批准后审批、特定专职人员全过程跟踪等形式立即确保紧急需要。

第五条

针对申请办理紧急批准的行政许可事项，申请者理应按照“承诺制”提交申请，并且在所申请行政许可事项中标明“申请办理紧急审核”。

第六条

拟申请紧急批准的，申请者必须在申请前把产品紧急所需要的状况事前告之省药品监督管理，由市药品监督管理立即干预，并协助申请者进行有关申请工作中。

第七条

对列入紧急审核的药物（除医疗机构制剂刚注册的），执行即达即审理，先批准后审批，内置材料核查、技术性评审、监督检查和检测等审批程序流程，并选定专职人员全过程融洽追踪审核进展，自立案后3日内做出审核确定，内置审批程序流程依照法规规定期限进行。

第八条

针对申请办理紧急批准的医疗机构制剂刚注册的、第二类医疗器械产品，由市药品监督管理开设尤其专家团，进行评价和审批。合乎紧急审核标准的，在2日内深入开展监督检查、5日内进行技术性评审、3日内进行行政审批制度，可附条件审核。

第

九

条 

 针对列入紧急批准的第二类医疗器械许可事宜变更申请书，3日内进行技术性评审、2日内进行行政审批制度，可以接受公司自检报告并附条件审核。

第十条

  紧急批准的药品检测和医疗器械产品检测，检验机构接受试品后24小时之内深入开展检验，并立即出示检验报告。

第十一条

  针对防控疫情需要所作出的行政许可事项，有关批件应标明“仅仅在防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情时间段内合理”。

第十二条

本程序流程在广东防治新型冠状病毒感染的肺炎疫情期内合理。

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