医疗器械经营许可证哪里可以办理

申请资格

（一）运营Ⅲ类、Ⅱ类诊断试剂的，必须具备与企业规模相匹配的经营地和仓库，且经营地使用的面积不能低于100平米，仓库使用的面积不能低于60平米，冻库容量不能低于20立方。

（二）运营Ⅲ类医疗器械产品的，需具备与企业规模相匹配的经营地和仓库：

1.经营方式编号为Ⅲ-6821医用电子仪器机器设备、Ⅲ-6846嵌入原材料人工器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干预器械新产品的，经营地使用的面积不能低于100平米，仓库使用的面积不能低于40平米。

2.经营方式编号为Ⅲ-6815注入穿刺术器材、Ⅲ-6845血液灌流及

血夜环保处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及医用敷料、Ⅲ-6865医疗手术缝合材料与黏合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料与制品,经营地使用的面积不能低于60平米，仓库使用的面积不能低于80平米。

3.从业类编号为Ⅲ-6822医疗电子光学器材、仪器设备及内窥镜设备（柔性角膜镜）类零售业务的，应配有单独的银行柜台；在其中给予验配提供服务的，经营地使用的面积不能低于30平米，视力检查室（区）需具备暗房标准或达到无照射照明灯具的前提条件。

4.运营除了上述类编号之外别的Ⅲ类医疗器械产品的，经营地使用的面积不能低于60平米，并配有与企业规模相匹配的库房。

（三）做第三类三类医疗器械的，电子计算机智能管理系统理应合乎医疗机械质量管理制度的需求，并符合食品药品监管部门监管政策，电子计算机智能管理系统具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》

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申请材料

1.企业营业执照

2.法人身份证、学历证书

3.质管身份证件、学历证书

4.质管离职证明书

5.售后服务身份证件、学历证书

6.业务流程身份证件、学历证书（嵌入干预必须）

7.租赁协议

8.平面设计图

9.房屋产权证明

10.受委托人