医疗器械经营许可证办理必备条件

三类医疗器械许可证书常用材料：

1、公司营业执照、公司公章；

2、场地建筑面积100平左右（商业服务、公司办公室、写字楼）；

3、房屋产权证/房屋买卖合同、租房协议、屋主身份证证件；

4、

①工作员：公司法人，售后维修服务不区分（身份证证件、大专及大专以上学历毕业证）；

②质量管理人员：医学相关（身份证证件、大专及大专以上学历毕业证，毕业后三年以上的）；

③剩余6个工作员（身份证证件、医学相关大专及大专以上学历毕业证）；

④在读9名工作员体检报告单（资费标准条）或者健康证明/身体健康条；

5、计算机进销存管理系统（要购买软件正版化得出发票）；

6、公司联系方式、座机号、电子邮件；

在一下务必

一、

经营机器设备、机械设备文件名称

1、公司仓库与经营自然地理应配备与公司经营范围和公司规模相符的设备：①经营模式为“批零兼营”的，设备一般包括：重型货架、银行柜面等；②经营范围包括“诊断试剂（需低温保存运输存放）”的，设备一般包括：冷库、冷藏车、保温箱体体等基础设施； 

2、必须在系统递交jpg格式相片或pdf格式文本文档；

 3、准备充分申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品管理机构建立监管档案文件用。

二、

经营品质管理制度、工作内容等文件目录

原料常见问题：

1、经营品质管理制度、工作内容等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》规范具体内容）；

3、准备充分申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品管理机构建立监管档案文件用。