质量负责人简介
材料须知:
1、质量负责人简历和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明文件。
2、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件;
3、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
四、
组织机构与部门设置说明
1、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件;
2、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
五、
医疗器械经营许可申请表
六、
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求);
七、
技术人员一览表
营业执照
九、
经营场所、库房的地理位置图、平面图
1、经营场所、库房的地理位置图、平面图(需标明实际尺寸、标识温控区域、功能区域、使用面积等);
2、经营方式为“批零兼营”的,经营场所平面图应体现零售区域。
3、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件;
4、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
十、
拟委托医疗器械第三方物流材料
材料说明:
1、委托其他医疗器械第三方物流运输的提交:双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容);
十一、
学历或者职称证
居民身份证
不动产权属证书
十二、
经营范围、经营方式说明