医疗器械经营许可证要什么资料

申请办理三类医疗器械许可证书对场所、机器设备具体要求是啥？

三类医疗器械指嵌入身体，用以适用、延续生命，对人体健康具备危害因素，并对安全系数、实效性务必严格把控的医疗机械。我国在这片的监管上是十分严苛，那对于一类，二类，一类因为风险性水平低，只需办理一个一般公司就可以了，二类具备中度风险，也是要做一个备案。

一、申请办理三类医疗器械许可证书规定：

1.详细地址规定：普通类：办公面积不得少于100平，仓库面积不得少于60平；

2.一次性无菌检测：办公面积不得少于60平，仓库面积不得少于80；

3.诊断试剂：办公面积不得少于60平，仓库面积不得少于100平，冰箱冷藏总面积不得少于40立方米

4.人员资质：三名本科文凭有关医疗器械行业。

二、申请办理三类医疗器械许可证书常见问题：

办公地点需商业特性，总面积以房产证总建筑面积为标准；

2.诊断试剂必须有冰箱冷藏，且40立方米，医疗冷柜是没有用的，一定要冰箱冷藏；由于牵涉到后面教师到现场勘察；

3.三名工作人员一定要大学本科医疗器械行业的，后面申请办理三类医疗器械许可证书，那里教师要约承诺谈得，因为这工作人员至关重要，不可以挂证，年审都是涉及到这3名人员的，申请办理三类医疗器械许可证书关键的就是工作人员。

4.企业营业执照上公司注册地址需于具体办公地点一致，如企业营业执照上地址是产业园区详细地址，那就需要转移到具体办公地点，或是大家给予地址，由于并不是每个产业园区详细地址都可以提升有关三类医疗器械的业务范围，没有那个业务范围就不可以申请办理三类医疗器械许可证书；

5.一定有之市场销售三类医疗器械新产品的商标注册证,有这个证书,才能知道这一三类医疗器械是达标正规,后面申请办理三类医疗器械许可证书,,提交原材料,这一产品注册证便是关键的原材料之一。