医疗器械经营许可证办理多少钱

第二类诊疗运营备案凭证和医疗器械经营许可证书有什么不同

近，许多从业电商平台的好朋友资询到第二类运营备案凭证与三类医疗器械备案凭证的差别，以下几方面来阐述第二类运营备案凭证和三类医疗器械许可证不同点。

一、从经营类目而言，第二类三类医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证书都为合理合法行业准入凭据:

我国依照医疗机械风险性水平，对医疗器械经营实行分组管理，经营方式医疗机械无需要批准和办理备案，运营第二类医疗器械推行备案管理，运营第三类医疗器械实施许可证管理方法。

第二类运营备凭据是经营企业向所在城市地市级食品药品监督管理部门申请办理办理备案得到三类医疗器械许可证书从事第三类三类医疗器械公司向所在城市地市级食品药品监督管理部门明确提出批准申请办理得到。获得第二类三类医疗器械备案凭证后，企业能够市场销售准许范国内第二类医疗器械:获得三类医疗器械许可证书后，企业能够市场销售准许范围之内第三类医疗器械。

二、第二类三类医疗器械备案凭证与医疗器械经营许可证代办标准存在差异:

国家食药监局规定，申请办理第三类医疗器械许可证的公司，必须采用合乎三类医疗器械质量管理制度的GSP手机软件(证标客企业由自主研发GSP手机软件)但对于申请办理第二类三类医疗器械备案证书的公司，国家食药监局是好使用GSP手机软件，却不是硬性要求。从所提交材料方面来讲，申请办理第三类医疗器械许可证递交的材料必须包含电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明，而获得第二类三类医疗器械备案凭证所递交的材料一般不必须。

三、三类医疗器械备案凭证与医疗器械经营许可证书有效期存在差异:

从有效期限方面来讲，第二类三类医疗器械备案凭证临时没有明确全是长期性有效期限，而三类医疗器械许可证期限为5年。

四、三类医疗器械备案凭证与医疗器械经营许可证书上标明的具体内容存在差异: