医疗器械经营许可证办理申请条件

 《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）（下称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令第54号）（下称《经营办法》）早已公布，自2022年5月1日起实施。有关事宜通告如下：

一、加强宣传培训贯彻落实工作中

各个食品药品监督管理部门应加强《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和考核，深刻领会、把握，融合当地具体，坚决贯彻执行，认真落实医疗机械品质安全监管责任。

从业医疗器械生产经营活动公司，应加强医疗机械法规规章学习，认真落实法规规章的需求，认真履行医疗器械品质安全管理责任。

二、有关医疗器械生产运营许可备案

自2022年5月1日起，新申请办理从业医疗器械生产、经营活动，各自依照《生产办法》《经营办法》相关规定申请办理批准或是办理备案。

在2022年5月1日前，食品药品监督管理部门已受理但还没有核准的医疗器械生产、经营许可证申请办理，在《生产办法》《经营办法》出台后，符合条件的，各自依照《生产办法》《经营办法》所规定的期限申请办理并派发医疗器械生产、许可证。

        三、有关许可证书、备案凭证的款式及印刷

《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》款式及序号方法，由国家药监局统一制订，相关食品药品监督管理部门按照规定自主印刷。

为了便于医疗机械经营活动，便捷社会企业查询系统，相关食品药品监督管理部门也可以根据公司需要，给予类医疗器械生产备案凭证、第二类三类医疗器械备案凭证。

四、有关许可备案变动、持续及补领

目前有效期内医疗器械生产许可证书、三类医疗器械许可证书继续有效。《生产办法》《经营办法》出台后，医疗器械生产许可证书及三类医疗器械许可证书，必须变动、持续、补领的，应该各自依照《生产办法》《经营办法》相关规定申请办理。变动、补领的经营许可证件，有效期不会改变。

目前类医疗器械生产备案凭证、第二类三类医疗器械备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》出台后，针对类医疗器械生产备案凭证，及其除可免于运营办理备案之外的第二类三类医疗器械备案凭证，必须变动或是补领的，应该各自依照《生产办法》《经营办法》相关要求申请办理，备案编号不会改变。

五、有关许可备案数字化管理运用

各个食品药品监督管理部门依规公布医疗器械生产、经营许可证备案信息查询，便捷公众查询，并立即上传至国家食药监局数据分析平台，完成全国各地药品监管系统信息共享。各个食品药品监督管理部门理应按照我国电子证照工作标准及技术标准，积极推动医疗器械生产经营许可证电子证照派发与应用。

自2022年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（卫生监督械监〔2014〕143号）给予废除。