临床意义:(1)诊断肝纤维化和早期肝硬化的良好指标。(2)急性肝炎时升高,恢复期下降至正常,若持续升高提示转为慢性活动性肝炎。(3)可作为免疫抑制剂治疗慢性活动性肝炎的疗效监测。
前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂属于CEIVDR的哪一类别呢?答:按常见的预期用途分析,前胶原蛋白III氨基末端肽检测试剂属于Class C类。
预期目的若适用IVDR法规中的规则3g定义:用于疾病分期/疾病发展阶段,若检测结果错误可能导致错误临床诊断,从而危及病人或病人后代生命。属于ClassC类。
(以上只是举一个定义作为例子,具体分类还得根据企业预期目的)
注:IVDR的分类规则的使用应基于产品的预期目的(划重点,要考试)
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