梅毒是由梅毒苍白螺旋体感染而引起的慢性性传染病。
增强对梅毒感染的筛查是防止梅毒扩散的重要措施。
尽早以及准确地诊断梅毒对于降低其造成的危害意义重大。
所以梅毒检测试剂盒对于梅毒的临床意义有着重要的作用。
梅毒检测试剂盒CE IVDR的哪一类别?
梅毒检测试剂盒用于检测是否感染了梅毒(性病),所以按照其常规的预期目的是属于IVDR法规中的Class C类(高风险级别)。
因为法规中有一条定义如下:适用于以性传播为主,用于检测是否感染性传播疾病的体外诊断产品属于ClassC类。
梅毒检测试剂盒CE认证怎么做?梅毒检测试剂盒临床试验怎么做?
流程大致如下:
1、企业提供试剂盒预期用途用以确认分类
2、企业提供试剂盒的说明书
3、编写临床试验方案
4、企业确认并定稿、定价
5、提交临床机构审核(含伦理)
6、启动临床试验
7、实验室出具原始数据和临床报告
8、申请CE证书
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