EB病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究怎么开展？

由于EBV试剂盒属于ClassD类产品，EB病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究对于企业而言存在：开展难度很大，渠道难以攻克、实验室受试者难以满足，临床方案难以剖解等等一系列的难题。

什么是EB病毒？临床表现如何？

EBV是双链DNA病毒，在病毒颗粒中呈线性分子，进入受感染细胞后，其DNA发生环化并能自我复制。EBV感染与多种临床疾病相关，如持续性或再激活EBV感染可引起慢性活动性EBV感染、原发性EBV感染可引起传染性单核细胞增多症，和EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性重症EBV相关疾病。EBV也与许多肿瘤的发生相关，如鼻咽癌等。
EB病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究流程如何呢？
①提供试剂盒的基础信息（预期用途和说明书）

②我司进行评估涉及临床方案

③双方定稿

④提交至机构

⑤机构审核后伦理委员会伦理审批

⑥开展临床研究

⑦获得数据和报告

⑧结合各类注册资料（ISO13485质量管理体系、溯源等文件）

⑨申请CE认证

以上只是简单概括，流程包括但不限于以上9点。

EB病毒检测试剂盒欧洲临床试验研究怎么开展呢？

【艾维迪亚】是国内CRO行业中的佼佼者；在欧洲铺设多个临床渠道，且都是公立大型医院附属实验室，能够满足绝大多数体外诊断产品开展临床试验；
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