流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道传染性疾病，流感病毒以甲型流感病毒、乙型流感病毒常发，这两种病毒具有传染速度快，传染范围广，致病性强，致死率高等特征。
由于流行性感冒在春、秋、冬，特别是换季多发，甲乙流二联检试剂盒也成了常规产品中的主流产品；甲乙流二联检试剂盒CE认证以IVDR法规的要求为准开展注册认证，由于其属于IVDR法规下的ClassD类产品，对其临床性能、分析性能、性能评估等以及各类技术文件的要求也比较苛刻。
甲乙流二联检试剂盒IVDRCE认证哪里可以办理？
艾维迪亚已开展并完成多家IVD大厂委托的体外诊断产品欧洲临床试验研究以及IVDRCE认证，欢迎致电主页号码。
甲乙流二联检试剂盒IVDRCE认证的办理流程如何呢？
包括但不限于以下流程：
（1）企业提供试剂盒的基础信息：说明书以及预期用途
（2）我司根据预期用途和说明书拟定临床试验实施计划
（3）双方定稿
（4）临床备案
（5）提交临床机构审核
（6）伦理审批
（7）开展试验
（8）结果
