刚地弓形虫简称弓形虫或弓形体，此病为人畜共患疾病，广泛寄生于人和多种动物有核细胞内，是一种重要的机会致病原虫；该感染疾病的特点：1.可以通过胎盘垂直传播，引起胎儿宫内感染。2. 宫内感染后可能导致流产、早产、死胎和畸形。3.病原体感染对胎儿造成的危害，与孕妇感染的孕龄相关。
刚地弓形虫检测试剂盒欧洲临床试验研究目前是基于IVDR法规的要求开展的；按照刚地弓形虫检测试剂盒的常见预期用途分析：其属于IVDR法规中的ClassD类，也就是蕞高风险类别的产品，所以其临床试验研究的开展难度是比较大的。
弓形虫检测试剂盒临床试验应当如何开展呢？
艾维迪亚在欧洲多国拥有强有力的临床渠道网点，足以为IVD企业的多数产品开展欧洲临床试验，助力国内产品销往欧洲；已承接并开展多家企业的委托。
如需开展欢迎联系主页电话。
弓形虫检测试剂盒欧洲临床试验开展流程（包括但不限于）：
a、提供试剂盒的基础信息：说明书和预期用途
b、临床部根据产品的基础信息设计制定临床开展方案
c、临床开展备案
d、方案提交至临床机构
e、伦理审批
f、开展临床
g、获得数据和报告
后续的注册认证需要各类资料的评估、整合、追踪等各类技术文件的。
